Augstas izolācijas mitrā tipa granulēšanas līnija

Īss apraksts:

Tas ir piemērots ļoti toksisku, ļoti aktīvu un ļoti alerģisku cieto zāļu ražošanai, un tam ir jāsasniedz OEB4 un OEB5 ierobežojums, lai samazinātu operatoru apdraudējumu ražošanas procesā un ietekmi uz vidi.

Iekārta atbilst Ķīnas 2010. gada GMP, Eiropas GMP un FDA noteikumu versijai un atbilst OEB hermētiskām prasībām, lai līdz minimumam samazinātu produkta bojājumus iekārtu kontaktos;

Atsauces standarta EHS vadlīnijas Ķīnas farmācijas nozarei (2020);Arodekspozīcijas ierobežojumi bīstamiem faktoriem darba vietā

Nosūtiet mums e-pastu

Produkta informācija

Produktu etiķetes

Iespējas

1. Pieņemiet gaisa spilvenu blīvējumu, drošības bloķēšanas vadību;
2. Pieņemt PE maisu vai ab vārstu iekraušanai un izkraušanai;
3.Pieņemt BIBO sistēmu gaisa izvadīšanai ar F9/H13 filtriem;
4.WIP tīrīšana/CIP tīrīšana/manuāla demontāžas tīrīšana.

OEB ierobežojuma definīcija

API ar citotoksicitāti un augstu aktivitāti ir farmaceitisko sastāvdaļu klase ar augstu farmakoloģisko aktivitāti, ar mazākām klīniskām devām un mazākām blakusparādībām, un pēdējos gados tās ir piesaistījušas lielu tirgus uzmanību.Lai gan ļoti aktīvo zāļu tirgus ir plašs, tās saskaras arī ar lielākām problēmām.Papildus vēža šūnu nogalināšanai pretvēža zāles var iznīcināt arī normālas šūnas.To sensibilizācija var izraisīt alerģiskas reakcijas cilvēkiem, un tie ir ļoti kaitīgi veselu cilvēku veselībai.Tāpēc galvenais risks, kas tiek ņemts vērā citotoksisko un ļoti aktīvo API ražošanas procesā, ir putekļu iedarbība.Labākais risinājums ir izmantot hermētiskas izolācijas tehnoloģiju, lai kontrolētu putekļu noplūdes apjomu ražošanas procesā.Ņemot vērā šo raksturlielumu, šajā projektā galvenokārt tiek pētītas piemērojamās OEL (Occupational Exposure Limit) vērtības pie dažādiem aktīvās vielas toksicitātes bīstamības līmeņiem, kā arī atbilstošā aprīkojuma OEB hermētiskā līmeņa un hermētiskā stratēģija.Atbilstoši citotoksisko un ļoti aktīvo izejvielu īpašībām, pamatojoties uz esošo labirinta blīvēšanas tehnoloģiju, negatīva spiediena blīvēšanas tehnoloģiju un hermētiskās izolācijas tehnoloģiju, ir izpētītas dažādas šādiem materiāliem piemērotas blīvēšanas kombinācijas.Mikronoplūdes blīvēšanas tehnoloģija var bloķēt vai bloķēt ar augstu citotoksicitāti.Aktīvo API noplūdes kanāli, lai kontrolētu noplūdes ātrumu

OEB aprīkojuma prasības

1.OEB 1~2 ir nepieciešams izveidot lokālas vilces iekārtas, piemēram, efektīvu vietējo ventilāciju atklātās vietās.

2.OEB 3 Ja ir iesaistīts darba kontakts, pēc iespējas jāizmanto hermētisks aprīkojums un telpas, un jāizmanto tādi kontroles pasākumi kā ventilācija, laminārās plūsmas pārsegs, neatkarīgs darbības nodalījums ar vietējo ventilācijas ierīci, dūmu nosūcējs utt. narkotiku putekļu atklātās daļas.

3. OEB 4-5 līmenis Prioritāte jāpiešķir pilna procesa slēgtu iekārtu un iekārtu izmantošanai un slēgtu tehnoloģisko ražošanas ceļu projektēšanai.Produktu līnijai ir jāpieņem viss slēgtais aprīkojums un aprīkojums.Ietverot darba kontaktu, ir jāizmanto kontroles pasākumi, piemēram, izolators, cimdu nodalījuma darbība aizvērtā režīmā, α-β vārsts, maiss iekšā un maiss ārā utt.Ražošanas iekārtām vajadzētu izmantot savu augsto hermētiskumu, piemēram, žāvētāju trīs vienā.

Ražošana - progresīvas apstrādes iekārtas

Ražošana - progresīvas apstrādes iekārtas

Ražošana — vienkārša pārvaldība (montāžas vieta)

Ražošana- Kvalitātes vadība

Kvalitātes politika:
vispirms klients, vispirms kvalitāte, nepārtraukti uzlabojumi un izcilība.

Uzlabotas apstrādes iekārtas + precizitātes testēšanas instrumenti + stingra procesa plūsma + gatavā produkta pārbaude + klienta TAUKI
=Rūpnīcas produkcijas defekts nulle