Augstas izolācijas mitrā tipa granulācijas līnija

Tas ir piemērots ļoti toksisku, ļoti aktīvu un ļoti alergēnu cietu zāļu ražošanai, un tam jāsasniedz OEB4 un OEB5 ierobežošanas līmenis, lai samazinātu operatoru apdraudējumu ražošanas procesa laikā un ietekmi uz vidi.

Iekārta atbilst Ķīnas 2010. gada GMP, Eiropas GMP un FDA noteikumiem, kā arī OEB hermētiskuma prasībām, lai samazinātu produkta radītos bojājumus iekārtu kontaktiem;

Atsauces standarta vides, veselības un drošības vadlīnijas Ķīnas farmācijas nozarei (2020); Arodekspozīcijas robežvērtības bīstamiem faktoriem darba vietā

Saņemt cenu piedāvājumu

produkta informācija

Augstas izolācijas mitrā tipa granulācijas līnija fo8

Funkcijas

1. Pieņemt gaisa spilvenu blīvējumu, drošības bloķēšanas vadību;

2. Iekraušanai un izkraušanai izmantojiet PE maisiņu vai ab vārstu;

3. Gaisa izvadīšanai izmantot BIBO sistēmu ar F9/H13 filtriem;

4. WIP tīrīšana/CIP tīrīšana/Manuāla demontāža.

OEB ierobežošanas definīcija

Citotoksicitātes un augstas aktivitātes farmaceitiskās farmaceitiskās vielas (API) ir farmaceitisko vielu klase ar augstu farmakoloģisko aktivitāti, ar zemāku klīnisko devu un mazāk blakusparādību, un pēdējos gados tās ir piesaistījušas lielu tirgus uzmanību. Lai gan ļoti aktīvu zāļu tirgus ir plašs, tās saskaras arī ar lielākiem izaicinājumiem. Papildus vēža šūnu iznīcināšanai pretvēža zāles var iznīcināt arī normālas šūnas. To sensibilizācija var izraisīt alerģiskas reakcijas cilvēkiem, un tās ir ļoti kaitīgas veselīgu cilvēku veselībai. Tāpēc galvenais risks, kas tiek ņemts vērā citotoksisku un ļoti aktīvu API ražošanas procesā, ir putekļu iedarbība. Labākais risinājums ir izmantot hermētisku izolācijas tehnoloģiju, lai kontrolētu putekļu noplūdes daudzumu ražošanas procesā. Ņemot vērā šo īpašību, šajā projektā galvenokārt tiek pētītas piemērojamās OEL (aroda iedarbības robežvērtības) vērtības dažādos aktīvo materiālu toksicitātes bīstamības līmeņos, kā arī atbilstošais iekārtu OEB hermētiskuma līmenis un hermētiskuma stratēģija. Atbilstoši citotoksisku un ļoti aktīvu izejvielu īpašībām, pamatojoties uz esošo labirinta blīvēšanas tehnoloģiju, negatīvā spiediena blīvēšanas tehnoloģiju un hermētiskas izolācijas tehnoloģiju, ir pētītas dažādas blīvēšanas kombinācijas, kas piemērotas šādiem materiāliem. Mikronoplūžu blīvēšanas tehnoloģija var bloķēt vai bloķēt ar augstu citotoksicitāti. Aktīvo API noplūdes kanāli, lai kontrolētu noplūdes ātrumu

OEB aprīkojuma prasības

1. OEB 1–2 ir nepieciešams uzstādīt lokālas mākslīgās vilkmes iekārtas, piemēram, efektīvu lokālo ventilāciju atklātās vietās.

2. OEB 3 Ja notiek kontakts aroda apstākļos, pēc iespējas jāizmanto hermētisks aprīkojums un telpas, un zāļu putekļu iedarbībai pakļautajās daļās jāizmanto tādi kontroles pasākumi kā ventilācija, laminārās plūsmas pārsegs, neatkarīga darbības telpa ar lokālu ventilācijas ierīci, tvaika nosūcējs utt.

3. OEB 4.–5. līmenis. Prioritāte jāpiešķir pilna procesa slēgtu iekārtu un telpu izmantošanai, kā arī slēgtu tehnoloģisko ražošanas ceļu projektēšanai. Ražošanas līnijā jāizmanto visas slēgtās iekārtas un telpas. Attiecībā uz darba kontaktu jāizmanto tādi kontroles pasākumi kā izolators, slēgta darbība cimdu nodalījumā, α-β vārsts, maisa ielikšana un izņemšana utt. Ražošanas iekārtām jāizmanto sava augsta hermētiskuma sistēma, piemēram, trīsfunkcionāls žāvētājs.